轉發國家藥監局《關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》及資料要求

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各尊敬的供應商：
      2012年5月13日，國家藥監局發布《關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》【國食藥監電[2012]25號】要求確保實現批批檢工作目標：凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。
      對于質量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業，經企業認真排查，提供有效檢驗數據，并做出產品合格的承諾，經省級藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后，企業可以不重復自檢。這些企業的名單必須在省級藥品監督管理部門網站進行公示，接受社會監督。
      對4月30日前上市的產品，在企業自檢合格后進行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。
       為保障膠囊劑產品質量安全，根據國家藥監局相關文件要求，我們對公司購進的（含現有庫存）膠囊劑藥品及保健食品除收取成品檢驗報告外，作出如下規定：
      對于2012年4月30日前生產的產品，要求供應商提供成品鉻限量檢驗報告書；對于2012年5月1日以后生產的產品，要求供應商隨貨附送空心膠囊鉻限量檢驗報告書，并列出與該批空心膠囊相關聯的膠囊劑藥品或保健食品的品名、規格、批號。如供方未能提供鉻限量檢驗合格的報告書，至少應提供生產企業出具的空心膠囊來源合格的證明文件及其所生產膠囊劑合格的承諾書。